Javascript зараз вимкнено у вашому браузері.Деякі функції цього веб-сайту не працюватимуть, якщо JavaScript вимкнено.
Зареєструйтеся, вказавши свої конкретні дані та конкретний препарат, який вас цікавить, і ми зіставимо надану вами інформацію зі статтями в нашій великій базі даних і негайно надішлемо вам PDF-копію електронною поштою.
Antonio M. Fea, 1 Andrea Gilardi, 1 Davide Bovone, 1 Michele Reibaldi, 1 Alessandro Rossi, 1 Earl R. Craven21 Диплом Туринського наукового офтальмологічного університету, Турин, Італія;2 Університет Джонса Хопкінса, Балтімор, штат Меріленд, США Центр передового досвіду Інституту очей Елмера Автор: Antonio M. Fea, +39 3495601674, електронна пошта [електронна пошта захищена] Анотація: PRESERFLO™ MicroShunt — це новий пристрій для мінімально інвазивної хірургії глаукоми (MIGS ) імплантований ab externo, водяниста волога дренується в субкон’юнктивальний простір.Він був розроблений як безпечніший і менш інвазивний метод лікування пацієнтів із первинною відкритокутовою глаукомою, яка не контролюється з медичної точки зору.Класичний підхід до імплантації MicroShunt включає різні важливі етапи, включаючи створення невеликої склеральної кишені з лезом діаметром 1 мм, введення голки 25G (25G) через склеральну кишеню в передню камеру (AC), а потім тонкостінну 23-калібру ( 23G ) Канюля промиває стент.Однак введення голки в склеральну кишеню створює неправильний канал, що ускладнює заправлення нитки в пристрій.Мета цієї статті – запропонувати спрощений метод імплантації.Наш метод передбачає створення склерального тунелю безпосередньо за допомогою голки 25G і використання цієї голки 25G у лімбі, щоб злегка проштовхнути склеру в AC.Потім MicroShunt був зібраний на канюлі 23G, яка була приєднана до шприца на 1 мл.Потім пристрій можна промити за допомогою шприца.Таким чином, відтік можна негайно підтвердити, спостерігаючи за краплями води, що просочуються із зовнішніх отворів стента.Цей новий підхід може мати різні потенційні переваги, такі як кращий контроль місця входу, уникнення помилкових пасажів, зменшення або усунення ризику бокового відтоку водянистої вологи, сприяння паралельному шляху до площини райдужної оболонки та більшу швидкість.Ключові слова: MIGS, відкритокутова глаукома, Preserflo, MicroShunt, хірургія глаукоми, субкон'юнктивальна фільтрація.
За останні кілька років у хірургії глаукоми з’явилася мінімально інвазивна або малоінвазивна хірургія (MIGS).1-5 Ці пристрої MIGS були розроблені для лікування пацієнтів з первинною відкритокутовою глаукомою (POAG) без медичного нагляду, щоб підвищити безпеку при збереженні ефективності зниження внутрішньоочного тиску (ВОТ).Апарати 1-5 MIGS можна розділити на: трабекулярні, супрахориоїдальні та субкон'юнктивальні.1,3 Субкон’юнктивальний відтік імітує механізм трабекулектомії.Порівняно з трабекулектомією, він забезпечує нижчий післяопераційний внутрішньоочний тиск, пропонуючи стандартизовані процедури та більшу безпеку.1-5 Усі субкон’юнктивальні пристрої засновані на імплантації канальців.Розміри просвіту цих пристроїв були апроксимовані за допомогою рівняння ламінарного потоку Хагена-Пуазейля.1 Як правило, просвіт вибирають для запобігання хронічній гіпотензії та є достатньо великим, щоб уникнути оклюзії.
Хоча існують деякі дебати щодо розгляду MicroShunt як MIGS, для цілей цього документа до нього буде застосовано термін MIGS.Нещодавно був представлений імплантат PreserfloTM MicroShunt.6 Шунт складається з блоку полістиролу, блоку ізобутилену, полімеру стиролу, який раніше використовувався як коронарний стент, оскільки він викликає мінімальне запалення та інкапсуляцію.7,8 Пристрій має довжину 8,5 мм і просвіт 70 мкм для контролю кровотоку та підтримки ВОТ вище 5 мм рт.(з середньою водопродукцією).8 Довжина пристрою забезпечує більший задній відтік води, тому рекомендується широкий задній розріз.
Загалом косий квадрант є кращим місцем для імплантації, оскільки він уникає доступу до верхнього прямого м’яза.Концентрації мітоміцину-C (MMC) і час впливу змінювалися залежно від факторів ризику або досвіду хірурга.9-16
Цей короткий огляд має на меті окреслити подальші модифікації процедури для швидшої та легшої імплантації MicroShunt.
Огляд медичної документації був схвалений Комітетом з етики Туринського університету.Оскільки це був ретроспективний огляд медичної документації, комітет з етики відмовився від вимоги отримання письмової інформованої згоди на участь у дослідженні.Проте всі учасники надали письмову інформовану згоду перед операцією.
Для забезпечення конфіденційності пацієнтів їх інформація анонімна за допомогою унікальних ідентифікаторів.Протокол дослідження дотримувався принципів Гельсінської декларації та Рекомендацій належної клінічної практики/Міжнародного координаційного комітету.
Це дослідження включало послідовних пацієнтів віком ≥18 років із ПОУГ та пацієнтів, які отримували медикаментозне лікування з передопераційним ВОТ ≥23 мм рт.ст., яким була проведена незалежна імплантація MicroShunt.
PRESERFLOTM MicroShunt (Santen ex Innfocus, Маямі, штат Флорида, США) постачається в стерильному пакувальному наборі, що містить 3 мм склеральний маркер, 1 мм трикутне лезо, 3 LASIK ShieldsTM (EYETEC, Антверпен, Бельгія), маркер і розмір 25 голка (25G).
Перед використанням MicroShunt виробник рекомендує провести заправку за допомогою канюлі 23G, яка не входить в комплект.
Незважаючи на те, що хірурги, які займаються лікуванням глаукоми, знайомі з класичною процедурою імплантації, це плюс, деякі етапи можуть бути складними.Зокрема, коли голка 25G зісковзує, її кінчик може створити неправильний/неправильний канал в іншій площині або потрапити в передню камеру, не досягнувши верхньої частини склерального тунелю.Насправді важко контролювати шлях голки 25G, тому що простір всередині склерального тунелю віртуальний або, принаймні, дуже тонкий (див. рис. 1).
Рисунок 1. Огляд основних етапів нової хірургічної техніки.(A) Голка призначена для проникнення в склеру на 3 мм від краю.(B) Коли голка досягає лімба, її штовхають вниз.(C) Голка входить у передню камеру.(D) Після створення тунелю з трикутним лезом шлях голки, яка використовується для входу в передню камеру, може не слідувати тунелю, створюючи помилковий прохід.
У деяких випадках ця проблема може ускладнити введення мікрошунта в передню камеру (АК), оскільки його кінчик блокується в тунелі.Крім того, ця маніпуляція може бути складнішою в очах з аномальною лімбальною анатомією.
Крім того, якщо друга спроба не вдасться, хірург може бути змушений імплантувати пристрій у більш вигідному порядку.Це місце більш схильне до подальшого рубцювання через наявність верхнього прямого м’яза живота.
Щоб уникнути цієї проблеми, одним із варіантів є введення АК кінчиком мікроножа, який використовується для створення склеральної кишені.Хоча цей метод економить час і запобігає створенню помилкових абзаців, може бути важко оцінити довжину вхідного AC.Крім того, трикутна форма леза визначає більший шлях, що створює бічний потік у ранньому післяопераційному періоді.Відповідно до закону Пуазейля, бічний потік також зводить нанівець спроби створити заданий відтік води з АК, що може сприяти розвитку гіпотензії.
Наша хірургічна техніка забезпечує два вдосконалення порівняно з традиційними хірургічними процедурами.Перший полягає в тому, щоб безпосередньо використовувати голку 25G як тунель.Як друге вдосконалення наша техніка пропонує прикріпити канюлю 23G, яка зазвичай використовується для аспірації силіконової олії, до заднього кінця MicroShunt.Таким чином, хірург може промити пристрій безпосередньо під час встановлення нитки.
Використання голки 25G для створення тунелю спрощує хірургічну процедуру, оскільки усуває потребу в склеральній кишені та значно зменшує площу склери, залучену до процедури.Крім того, це вдосконалення допомагає мінімізувати довгострокове потенційне пошкодження ендотеліальних клітин шляхом стиснення склери, коли вона наближається до лімба, таким чином входячи в райдужну оболонку в більш паралельній площині (див. Малюнок 1 і додаткове відео).
Друге покращення, запропоноване новою технологією, — це використання канюлі 23 G, подібної до канюлі, яка зазвичай використовується для аспірації силіконової олії.Ця канюля 23G ідеально фіксує MicroShunt і полегшує його промивання.Крім того, рідина, введена в AC, також підвищує тиск, дозволяючи водянистій волозі протікати через дистальний кінець пристрою (див. Малюнок 1 і додаткове відео).
Наш клінічний досвід включав 15 очей від 15 пацієнтів з OAG, які пройшли самостійне мікрошунтування та спостерігали протягом 3 місяців.Хоча є дані щодо препаратів, що знижують внутрішньоочний тиск, і препаратів, що знижують внутрішньоочний тиск, нашою основною метою було зосередитися на ранніх післяопераційних ускладненнях.
Усі пацієнти були європеоїдної раси, медіана (інтерквартильний діапазон, IqR) віку становила 76,0 (діапазон від 71,8 до 84,3) років, 6 (40,0%) були жінками.Основні демографічні та клінічні характеристики підсумовані в таблиці 2.
Медіана (IqR) IOP знизилася з 28,0 (27,0 до 32,5) мм рт.ст.на початку дослідження до 11,0 (від 10,0 до 12,0) мм рт.ст.через 3 місяці (медіана різниці Ходжеса-Лемана: -18,0 мм рт. ст., 95% довірчий інтервал: від -22,0 до -14,0 мм рт. ст., р=0,0010) (рис. 2).Подібним чином, кількість офтальмологічних антигіпертензивних препаратів значно зменшилася з 3,0 (2,2-3,0) препаратів на початку до 0,0 (0,0-0,12) препаратів через 3 місяці (середня різниця Ходжеса-Лемана: -2,5 препаратів) Препарат, 95% ДІ: -3,0 до -2,0 Препарат, р = 0,0007).Через 3 місяці жоден із пацієнтів не приймав системних препаратів для зниження ВОТ.
Рисунок 2 Середній внутрішньоочний тиск під час спостереження.Вертикальні стовпчики представляють інтерквартильні діапазони. *p < 0,005 порівняно з вихідним рівнем (тест Фрідмана та ретроспективний аналіз для попарних порівнянь проводили за методом Коновера). *p < 0,005 порівняно з вихідним рівнем (тест Фрідмана та ретроспективний аналіз для попарних порівнянь проводили за методом Коновера). * p <0,005 у порівнянні з вихідним рівнем (критерій Фрідмана та апостериорний аналіз для попарних порівнянь виконано за методом Коновера). * p < 0,005 порівняно з вихідним рівнем (тест Фрідмана та ретроспективний аналіз для попарних порівнянь проводили за методом Коновера). *p < 0,005 与基线相比（弗里德曼检验和成对比较的事后分析是使用Conover 方法完成的）。 *p < 0,005 * p <0,005 порівняно з вихідними рівнями (критерій Фрідмана та апостериорний аналіз для парних порівнянь виконано за допомогою методу Коновера). * p < 0,005 порівняно з базовим рівнем (тест Фрідмана та ретроспективний аналіз для попарних порівнянь проводили за методом Коновера).
Гострота зору значно знизилася на 1-й день, 1-й тиждень і 1-й місяць порівняно з доопераційними значеннями, але відновилася та стабілізувалася з 2-го місяця (рис. 3).
Рис.3. Огляд середньої максимально скоригованої гостроти зору вдалину (BCDVA) під час спостереження.Вертикальні стовпчики представляють інтерквартильні діапазони. *p < 0,01 порівняно з вихідним рівнем (тест Фрідмана та ретроспективний аналіз для попарних порівнянь проводили за методом Коновера). *p < 0,01 порівняно з вихідним рівнем (тест Фрідмана та ретроспективний аналіз для попарних порівнянь проводили за методом Коновера). *p < 0,01 у порівнянні з вихідним рівнем (критерій Фрідмана та апостериорний аналіз для попарних порівнянь виконано за методом Коновера). *p <0,01 порівняно з вихідним рівнем (тест Фрідмана та ретроспективний аналіз для попарних порівнянь проводили за методом Коновера). *p < 0,01 与基线相比（Friedman 检验和成对比较的事后分析是使用Conover 方法完成的）。 *p < 0,01 *p < 0,01 порівняно з вихідними рівнями (критерій Фрідмана та апостериорний аналіз для парних порівнянь виконано за допомогою методу Коновера). *p <0,01 порівняно з базовим рівнем (тест Фрідмана та ретроспективний аналіз для попарних порівнянь проводили за допомогою методу Коновера).
Що стосується безпеки, то на двох (13,3%) очах у перший післяопераційний день утворилася гіфема (приблизно 1 мм), яка повністю зникла протягом тижня.Периферичне відшарування судинної оболонки спостерігалося на трьох очах (20,0%), яке успішно вирішилося за допомогою медикаментозної терапії протягом одного місяця.Жоден із пацієнтів не потребував додаткового хірургічного втручання.
Наявні на даний момент дані щодо оцінки ефективності та безпеки MicroShunt показують багатообіцяючі результати, хоча й обмежені.9-16 Досвід хірурга та клінічні результати мають вирішальне значення для вдосконалення та спрощення хірургічної техніки.
У цій статті ми прагнемо продемонструвати швидшу, послідовнішу та простішу техніку імплантації цього пристрою.Клінічні дані для методу були розроблені для пошуку ранніх ускладнень, які можуть бути пов’язані з методом, а не для аналізу його ефективності.
Пристрій має два бічних ребра, теоретична функція яких полягає у запобіганні можливому бічному потоку та переміщенню MicroShunt.6,8 Традиційні методи передбачають використання трикутного леза для створення неглибокої склеральної кишені позаду лімба та на 3 мм проксимальніше лімба для розміщення цих бічних плавників.Однак його довжина та той факт, що склеральна кишеня починається на 3 мм від лімба, призводять до того, що пристрій значно виступає всередину передньої камери.Через це ми рідко імплантуємо ребристі пристрої нижче склеральної кишені, коли використовуємо класичну техніку, щоб запобігти надмірному росту пристрою в передній камері.
Завдяки нашій технології стент може вільно рухатися та зміщуватися, оскільки ребра доступні під капсулою Tenon.Однак слід підкреслити, що в нашому зразку не відбулося жодного вивиху.
Використання голок для створення склеральних тунелів для імплантованих дренажних пристроїв не є чимось новим.Альбіс-Донадо та ін.[17] повідомили про хороші клінічні результати у пацієнтів, яким проводили імплантацію клапана Ахмеда для лікування глаукоми через створений голкою склеральний тунель без використання пластиру, що покриває трубку.
У нашій техніці ми використовували 25G із зовнішнім діаметром 0,515 мм і довжиною доріжки від 3 до 4 мм, чого було достатньо, щоб надійно утримувати пристрій на місці.Враховуючи зовнішній діаметр MicroShunt 0,35 мм, використання меншого стилуса може призвести до більш стабільного захоплення та меншого бічного потоку.Можна використовувати голки 26 (0,466), 27G (0,413) або навіть 28G (0,362), але ми не маємо досвіду з голками меншого діаметру.Для оцінки цих варіантів необхідні подальші середньо- та довгострокові дослідження.
Ще однією потенційною проблемою цієї методики є ерозія склери.Однак слід зазначити, що подібна техніка з використанням мікровітреоретинального леза 20G18 або більшої голки 22-23G17 була описана для імплантатів Molteno без міграції або ерозії18 та Ahmed з мінімальною ретракцією трубки (4/186).17
Голкова техніка має ряд переваг порівняно з традиційними методами трансплантації, наприклад, швидша процедура, більш плоский перехід між кон’юнктивою та рогівкою, а також менша частота подряпин і хворобливих пухирів.17,18 Крім того, обидва дослідження показали, що відсутність корозії пов’язана з щільним приляганням між трубою та тунелем, що призводить до меншого задирання та зносу.17.18
З точки зору безпеки, рівень післяопераційних ускладнень, здається, дещо вищий, ніж повідомляється в інших статтях, але слід зазначити, що ми приділили особливу увагу, щоб повідомити навіть про прозаїчні ускладнення в цій статті, але жодне з цих ускладнень не мало клінічного значення .
Незважаючи на те, що випадки виникнення хибних тунелів не повідомлялися в попередніх дослідженнях9-16, це інтраопераційне ускладнення може виникнути та спричинити створення ще одного бічного тунелю, збільшуючи ризик гіфеми та, можливо, займаючи простір.менш вигідне становище.
Цей короткий звіт має кілька обмежень, про які слід згадати.Серед них найважливішими є обмежений розмір вибірки, короткий час спостереження та відсутність контрольної групи.Однак у цій статті описано метод, який значно покращує введення мікрошунта з такою ж частотою інтраопераційних і ранніх післяопераційних ускладнень, як і при звичайних методах.9-16
Підсумовуючи, використання голки для створення інтрасклерального шляху показало багатообіцяючі результати в цій невеликій групі пацієнтів.Його використання може бути особливо корисним, коли наявність іншого обладнання обмежує простір.Необхідні подальші дослідження, щоб визначити довгострокову стабільність цієї методики та потенційні переваги менших голок.
Медичні послуги та редакційні послуги надає Antonio Martínez (MD), Ciencia y Deporte SL, за необмеженого фінансування Туринського університету.
Автори також хотіли б подякувати A Mazzoleni, L Guazzone, C Caiafa, E Suozzo, M Pallotta та M Grindi за їхню співпрацю під час дослідження.
Доктор Антоніо М. Феа є консультантом для Glaukos, Ivantis, iSTAR, EyeD і платним консультантом для AbbVie, окрім представленої роботи.Доктор Ерл Р. Крейвен наразі є співробітником AbbVie і звітує Сантену про особисті витрати на додаток до представленої роботи.Автори не повідомляють про інші конфлікти інтересів у цій роботі.
1. Ансарі Е. Нове розуміння імплантатів для мінімально інвазивної хірургії глаукоми (MIGS).сльози.2017;6(2):233–241.doi: 10.1007/s40123-017-0098-2
2. Бар-Девід Л., Блюменталь Е.З. Еволюція хірургії глаукоми за останні 25 років.Rambam Maimonides Med J. 2018;9(3):e0024.DOI: 10.5041/RMJ.10345.
3. Mathew DJ, придбаний Ю.М.Мінімально інвазивна хірургія глаукоми: критична оцінка літератури.Annu Rev Vis Sci.2020; 6: 47-89.doi:10.1146/annurev-vision-121219-081737
4. Vinod K., Gerd SJ Безпека мінімально інвазивної хірургії глаукоми.Курр Опін Офтальмологія.2021;32(2):160-168.doi: 10.1097/ICU.0000000000000731
5. Pereira ICF, van de Wijdeven R, Wyss HM та ін.Традиційні імплантати для лікування глаукоми та нові пристрої MIGS: повний огляд поточних варіантів і майбутніх напрямків.Око.2021;35(12):3202–3221.doi: 10.1038/s41433-021-01595-x
6. Лі Р.М.Х., Буремел Ю., Імс І., Броккіні С., Хо П.Т.Переклад обладнання для малоінвазивної хірургії глаукоми.Наука клінічного перекладу.2020;13(1):14-25.doi: 10.1111/cts.12660
7. Пінчук Л., Вілсон Дж., Баррі Дж. Дж. та ін.Медичне використання полі(стирол-блок-ізобутилен-блок-стирол) («SIBS»).біоматеріали.2008;29(4):448–460.doi:10.1016/j.biomaterials.2007.09.041
8. Беккерс Ю.М., Пінчук Л. Малоінвазивна хірургія глаукоми з використанням нового субкон’юнктивального шунта Ab-exerno – огляд стану та літератури.Європейське офтальмологічне видання 2019; 13 (1): 27–30.doi: 10.17925/EOR.2019.13.1.27